2025年10月，继美国FDA IND获批之后，我公司与复旦大学和沃森生物合作开发的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗（RQ3201）再获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。
呼吸道合胞病毒（RSV）是导致婴幼儿和老年人下呼吸道感染的主要病原体，全球疾病负担沉重。目前全球已获批的RSV疫苗主要针对老年人群，尚无覆盖婴幼儿及全人群的理想解决方案，存在重大未满足临床需求。
RQ3201基于RSV A亚型（RSV-A）全长融合（Fusion, F）蛋白序列设计，以近十年中国流行RSV-A F蛋白中高度保守的序列为mRNA骨架。研究表明，F蛋白存在融合前（Pre-F）和融合后（Post-F）两种构象，其中Pre-F构象具有优势抗原表位，相对于Post-F能产生高滴度中和抗体。为使抗原可稳定高效表达三聚体Pre-F蛋白，RQ3201引入了特定的突变位点，并同步进行密码子优化及假尿苷修饰等一系列分子工程设计，旨在诱导强效且持久的中和抗体反应和T细胞免疫应答，用于预防RSV感染引起的下呼吸道相关疾病。
该管线成功实现"中美双报"战略目标，成为我公司全球化同步注册策略的标杆项目。这一进展不仅显著提升了我公司核心产品的市场竞争力，更充分验证了公司在中美两大药品监管体系下的注册协同能力与合规运营水平，为后续管线的全球同步开发提供了可复制的战略路径。
